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            方正集團旗下北大醫藥注射用頭孢曲松鈉通過一致性評價

            近日,北大醫藥抗感染藥注射用頭孢曲松鈉獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,這標志著該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,同時,這也是北大醫藥首個獲得一致性評價的藥品此外,該產品也成功獲得了參與集采申報的資格,雙喜臨門,使得北大醫藥迎來“五月紅”。

            北大醫藥抗感染藥——注射用頭孢曲松鈉

            此次北大醫藥頭孢曲松鈉通過一致性評價的共有3個規格,分別為1.0g、0.5g 和0.25g。據了解,注射用頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素,對大多數革蘭陽性菌和陰性菌都有強大抗菌活性,主要用于敏感菌感染的腦膜炎、肺炎、皮膚軟組織感染、腹膜炎、泌尿系統感染、淋病、肝膽感染、外科創傷,敗血癥及生殖器感染等。同時,它具有廣譜高效的特性,獲得了諸多專家的臨床認可,全球有超過兩億病人使用,并長期保持暢銷藥地位。

            作為國內首仿,頭孢曲松鈉是公司抗感染重點拳頭產品之一。2018年,北大醫藥正式啟動頭孢曲松鈉的一致性評價工作,多年來,公司技術中心嚴格按照藥品法規、指導原則要求,不斷進行技術創新、進行多項質量對比研究、嚴格把關生產工藝等,最終,通過優質的研發技術支撐、穩定的生產工藝、良好的重現性及優質的質量使得產品各項指標符合一致性評價要求。

            此次頭孢曲松鈉順利通過仿制藥一致性評價,并成功獲得集采“門票”,將進一步提高該產品競爭力,增強公司抗感染領域品種市場地位。作為大眾健康與美好的傳遞者,北大醫藥始終貫徹“品質+科技”的理念,在不斷推進企業穩步發展的同時,為市場提供優質、可靠的藥品。

            截至目前,公司美羅培南、頭孢米諾鈉等多個品種已完成一致性評價申報,其余核心產品一致性評價工作仍在持續推進。未來,北大醫藥也將堅持內生外延,加快提高北大醫藥核心產品的市場占有率,推進企業更好更快發展!

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